Título del estudio: Estudio prospectivo de tratamiento de Linfoma de Hodgkin en primera línea adaptado al PET-TC interino. Evaluación de parámetros en PET basal y PET interino como factores pronósticos.
ID: GATLA 06-LH-23
Coordinadores del estudio:
• Dra. Astrid Pavlovsky, email: astridp@intramed.net
• Dra. Lorena Fiad, email: lorefiad@hotmail.com
Diseño: Estudio prospectivo, multicéntrico, nacional, no randomizado. Incluye pacientes adultos con diagnóstico de Linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en estadios I-IV, tratados con ABVD adaptado al resultado del PET-TC interino (PETi) luego de 3 ciclos. Se registrarán parámetros obtenidos del PET basal y PETi (SUV, TMTV, TLG, Dmax) como factores pronósticos.
Fecha de inicio del estudio: 01 de junio de 2023
Resumen: Basados en experiencias publicadas se realizará el tratamiento de Linfoma de Hodgkin (LH) de primera línea con Doxorrubicina, Bleomicina, Vinblastina y Dacarbazina (ABVD) adaptado al resultado del PET-TC (Tomografía por Emisión de Positrones/ Tomografía computada) posterior a 3 ciclos, según Score de Deauville (SD). Se realizará una revisión central tanto del PET-TC basal como del PET-TC interino. Se registrará de forma prospectiva observacional parámetros obtenidos del PET-TE basal y del PETi para evaluar su capacidad de predecir pronóstico.
Introducción
El Linfoma de Hodgkin (LH) es una enfermedad oncohematológica que afecta principalmente a pacientes jóvenes, con una mediana de edad de 33 años y una sobrevida global de 98-99%. El tratamiento estándar de primera línea, ABVD +/- radioterapia, ha elevado la sobrevida a 5 años del 70% (1975) al 98% (2020). Dado que estos pacientes tienen una larga expectativa de vida post-tratamiento, la toxicidad aguda y tardía es una preocupación central.
Aproximadamente en el 2005 se incorporó la importancia de la evaluación de la respuesta temprana con un PET-TC en pacientes con LHc, evidenciando que aproximadamente un 75% de pacientes lograban erradicar la enfermedad luego de 2 o 3 ciclos de quimioterapia. Estos
pacientes con PET-TC interino negativo, tienen una Sobrevida Libre de Progresión (SLP) cercana al 90%, con poco riesgo de fallar al tratamiento. El grupo restante, con PET-TC interino positivo tiene un peor pronóstico con SLP cercana a 55-65% a pesar de intensificar el tratamiento luego del resultado del PETi.
La importancia pronóstica de la evaluación interina con un PET-TC, la consideración de la alta sobrevida global en este grupo de pacientes jóvenes y el riesgo de mortalidad tardía por toxicidad relacionada al tratamiento ha dado lugar a la investigación de estrategias terapéuticas adaptadas a la respuesta del PETi. En esta era de tratamiento adaptado al PET, y en este grupo de pacientes jóvenes con una
enfermedad altamente curable se considera también el cuidado de la fertilidad como factor a considerar en la elección del tratamiento.
El objetivo del tratamiento de LH de primera línea es adaptar la intensidad de los tratamientos, des-intensificando el mismo, en pacientes con PETi negativo intentando evitar toxicidad excesiva en este grupo de pacientes jóvenes con una enfermedad altamente curable e
intensificando el tratamiento en pacientes con PETi positivo, intentando mejorar su pronóstico. Ya existen muchos estudios prospectivos
randomizados publicados de grupos cooperativos en los últimos 15 años con esta modalidad, demostrando la seguridad y eficacia de esta estrategia.
Objetivos
Objetivos Primarios:
• Analizar prospectivamente el valor predictivo de los parámetros del PET-TC basal y del PET interino (PET3), incluyendo SUV, TMTV, TLG, Dmax, Score de Deauville y sus variaciones.
• Evaluar la sobrevida libre de progresión (SLP) a 3 años en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico tratados con estrategia adaptada al
PET interino.
Objetivos Secundarios:
• Evaluar eventos adversos grado > 3 en pacientes que reciben GVD/Pembrolizumab GVD (pembro-GVD) como tratamiento de intensificación o salvataje.
• Evaluar la sobrevida global (SG) a 3 años en la población total y por subgrupos según estadio al diagnóstico y resultado del PET interino.
Población y Criterios de inclusión y exclusión
Pacientes ≥18 años con diagnóstico histológico de LH clásico, Estado funcional ECOG 0–2, función cardíaca adecuada (FEVI ≥50%), adecuada función renal y hepática. Requieren PET-TC basal y PETi realizados y evaluados de manera centralizada. Excluye pacientes con linfoma de predominio linfocítico nodular, hepatitis B o C activas, HIV positivo, embarazo/lactancia, FEVI <50%, otra neoplasia activa reciente (excepto excepciones específicas), compromiso del sistema nervioso central por linfoma.
EN CONSTRUCCIÓN
Descarga del protocolo y formularios de denuncia: Descargas (sólo miembros GATLA con usuario registrado)