Título del
estudio: Tratamiento de pacientes con Linfoma No Hodgkin Difuso de Células
Grandes B en estadios I y II sin factores de riesgo, adaptado a la respuesta
evaluada con PET –TC
ID:
10-LNHDCG-20
Coordinadoras:
Dra. Astrid Pavlovsky – Dra. Amalia Cerutti
Diseño:
Registro nacional de tratamiento protocolizado, prospectivo y multicéntrico.
Fecha de
inicio del estudio: 01 de agosto de 2021
Introducción
El linfoma de
células grandes B (LCGB) es el linfoma más frecuente. Su incidencia aumenta con
la edad y se caracteriza por un alto índice de crecimiento. El 40% de los
pacientes tienen estadios localizados al diagnóstico. En el estudio randomizado
FLYER, pacientes con estadios I y II, de pronóstico favorable tuvieron misma
sobrevida libre de progresión (SLP) y sobrevida global (SG) a 5 años con 4
ciclos de R-CHOP más 2 ciclos de monoterapia con Rituximab que con 6 ciclos de
R- CHOP. Guías internacionales sugieren tratamiento adaptado al PET-TC en este
grupo de pacientes. Se propone un registro nacional de tratamiento
protocolizado, el primero en nuestro país, para evaluar eficacia y seguridad de
un tratamiento acotado y dirigido por el resultado del PET en pacientes con LCGB
en estadios I y II, sin factores de mal pronóstico así como se evaluarán datos
del PET como MTV, TLG y ∆ SUV max como potenciales factores pronósticos.
Objetivos:
Objetivos
Primarios:
• Evaluar
SLP a 3 años en pacientes con LCGB en estadios I y II, sin factores de mal
pronóstico con tratamiento adaptado al PET-TC luego de 3 ciclos de R-CHOP.
• Evaluar
SG a 3 años en pacientes con LCGB en estadios I y II, sin factores de mal
pronóstico con tratamiento adaptado al PET-TC luego de 3 ciclos de R-CHOP.
Objetivos
Secundarios:
• Evaluar
SLP a 3 años en pacientes con PET negativo post 3er ciclo que acortan el
tratamiento a sólo 4 ciclos de R-CHOP.
• Evaluar
SLP a 3 años en pacientes con PET positivo post 3er ciclo que continúan
tratamiento con R-CHOP x 1 y RT.
• Evaluar
factores pronósticos para SLP en pacientes con LCGB en estadios localizados.
• Evaluar
valor pronóstico del PET-TC, tanto del MTV basal así como del ∆ SUV max en el
PET interino en pacientes con LCGB en tratamiento adaptado a la respuesta luego
de 3 ciclos de R-CHOP.
• Comparar
nuestros resultados con los descriptos en la bibliografía en pacientes tratados
con R-CHOP x 6 o en tratamientos adaptados al resultado del PETi con R-CHOP x 4
o R-CHOPx4 y 2 ciclos adicionales de Rituximab o R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin.
Criterios de
inclusión y exclusión
Criterios de
Inclusión:
• Pacientes
a partir de 18 años que hayan firmado el consentimiento informado.
• Diagnóstico
histológico de Linfoma No Hodgkin de Células grandes B estadios I y II.
Criterios de
Exclusión:
• Pacientes
con factores de mal pronóstico: LDH elevada, ECOG > 2, Estadios III o IV y
masa bulky (>7,5 cm).
• Compromiso
de sistema nervioso central, mama, testículo, globo ocular, linfoma cutáneo y
primario mediastinal.
• Diagnóstico
previo o concomitante de Linfoma indolente.
• Pacientes
que hayan recibido previamente quimioterapia y/o radioterapia.
• Pacientes
VIH positivos.
• Recuento
de plaquetas <100.000/mcl y recuento de leucocitos <3.000 /mcl.
• Deterioro
marcado de función ventricular (FEy< 50%).
• Insuficiencia
renal moderada/severa definida por Cl. Cr. < 50 ml/ min.
• Enfermedad
hepática severa: tasa de protrombina <50% y/o nivel de bilirrubina total
> 2,5 veces el valor normal.
• Embarazadas
y en período de lactancia.
EN CONSTRUCCIÓN
Descarga del protocolo y formularios de denuncia: Descargas (sólo miembros GATLA con usuario registrado)