Título del estudio: Registro de pacientes en tratamiento protocolizado por GATLA 03-LLA Ph(+)-22 ADULTOS (18 a 60 años y >60 años)
ID: GATLA 03-LLA Ph(+)-22 ADULTOS
Coordinadoras: Luciana C. Ferrari y María M. Moirano
Diseño: Guía de tratamiento basado en el protocolo basado GATLA adultos 08-LLA-06 para Ph+.
Para pacientes de 18-60 años el protocolo contempla dos ramas de tratamiento de acuerdo a la respuesta.
Utilización de inhibidores de tirosina kinasa (ITK), de elección dasatinib en primera línea, desde el diagnóstico y de manera continua durante todo el tratamiento.
Sin utilización de asparaginasa por las toxicidades asociadas.
En pacientes sin adecuada respuesta al día+90, realizan idealmente estudios de mutaciones de DK BCR:ABL1, pasan a alto riesgo con bloques de poliquimioterapia y cambio de ITK (idealmente ponatinib).
Trasplante alogénico en primera línea. Posibilidad de utilización de Blinatumomab pre trasplante para obtener respuesta molecular completa (RMC) <0.01%. Utilización de ITK como mantenimiento post trasplante.
Para pacientes >60 años el protocolo contempla una única rama de tratamiento.
Utilización de ITK, de elección dasatinib en primera línea, desde el diagnóstico y de manera continua durante todo el tratamiento y posterior al mismo como mantenimiento
Sin utilización de asparaginasa por las toxicidades asociadas. Sin antraciclinas. Reducción de dosis de corticoides.
En pacientes sin adecuada respuesta al día+90, realizan idealmente estudios de mutaciones de DK BCR:ABL1, y cambio de ITK (idealmente ponatinib).
Un subgrupo de pacientes podrá realizar trasplante alogénico en primera línea. Posibilidad de utilización de Blinatumomab pre trasplante para obtener respuesta molecular completa (RMC) <0.01%. Utilización de ITK como mantenimiento post trasplante.
Fecha de inicio del estudio: abril 2022
Introducción: Muchos avances han ocurrido en el campo de la LLA Ph+ durante las últimas décadas y sobretodo en los últimos años. La combinación de ITK con la quimioterapia estándar ha sido un hito en el tratamiento de la enfermedad. El trasplante sigue siendo una recomendación en primera línea, sin embargo, muchos interrogantes se plantean alrededor del mismo ya que existen recaídas posteriores. El enfoque actual del tratamiento es la erradicación temprana de la enfermedad buscando la obtención de la negatividad de la ERM y con ello disminuir el riesgo de recaída.
Objetivos:
Registrar los datos de pacientes que recibieron el tratamiento protocolizado por el GATLA.
Utilizar un tratamiento unificado
Analizar las respuestas y evaluar el papel de las respuestas interinas
Evaluar las toxicidades.
Estratificación de grupos de riesgo:
Riesgo No Alto (no RA):
MO d+85/90 desde inicio de ITK:
– CMF <0.01% y/o
– rqPCR BCR::ABL1 <0.1%
Riesgo alto (RA):
MO d+85/90 desde inicio de ITK:
– CMF >0.01% y/o
– rqPCR BCR::ABL1 >0.1%
Criterios de inclusión y exclusión
– Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado para el registro de datos de pacientes con leucemias agudas en tratamientos protocolizados por el GATLA.
- Pacientes a partir de los 18 años de edad con LLA Ph positiva de reciente diagnóstico. (t(9;22); BCR::ABL1).
- Pacientes que han sido diagnosticados dentro de los seis meses anteriores al inicio del registro podrán ser elegibles, si son seguidos prospectivamente por los centros participantes y la información requerida se encuentra disponible
– Criterio de exclusión:
- Otras LLA negativas para la t(9;22) y para BCR::ABL1.
- Crisis blástica de leucemia mieloide crónica en progresión durante o tras tratamiento poliquimioterápico (incluyendo alo-TCPH) o con ITK.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, valvular o cardiopatía hipertensiva, que contraindiquen el empleo de antracíclicos.
- Pacientes con hepatopatía crónica en fase de actividad y/o Bilirrubina > 2 mg/dl y/o transaminasas 5 veces por encima del límite normal, no relacionadas a LLA.
- Enfermos con insuficiencia respiratoria crónica grave.
- Insuficiencia renal y /o creatininemia > 2 mg/dl no relacionada a la LLA.
- Trastornos neurológicos graves, no relacionados a enfermedad leucémica.
- Estado general afectado (grados 3 y 4 de la escala de la OMS), no atribuible a la LLA.
- Infección no controlada por HIV, HTLV-1, HBV, HCV.
- Paciente no candidato a recibir tratamiento por criterio de médico tratante.
- Embarazadas tendrán que ser evaluadas por equipo multidisciplinario y comité de ética.
EN CONSTRUCCIÓN
Descarga del protocolo y formularios de denuncia: Descargas (sólo miembros GATLA con usuario registrado)