Título del estudio: Guía de tratamiento protocolizada por GATLA 11-LLA Ph(-)-20 AYA, ADULTOS, ADULTOS MAYORES
ID: GATLA 11-LLA Ph(-)-20
Coordinadoras: Luciana C Ferrari y María M Moirano
Fecha de inicio del estudio: junio 2021
GUÍA DE TRATAMIENTO PROTOCOLIZADA POR GATLA 11-LLA Ph(-)-20 AYA (18-40 años).
Diseño: Guía de tratamiento basado en el protocolo pediátrico GATLA 2010-BFM 2009 para pacientes AYA (18-40 años).
Con la incorporación de rituximab en las LLA CD20+. Sin randomizaciones pediátricas (Fase IB, Fase m/M en las LLA B). Con menor dosis de peg-asparaginasa 2000 UI/m2 (vs 2500).
Utilización de la ERM para definir grupos de riesgo e indicación de trasplante en 1° línea.
Introducción: Las tasas estimadas de supervivencia general a 5 años para la LLA se acercan al 90% en niños, en comparación con datos históricos de aproximadamente el 40% al 50% en adultos. Sin embargo, en los últimos años se ha demostrado que la utilización de protocolos tipo pediátricos en adolescentes y adultos jóvenes, han mejorado las sobrevidas llegando al 75% a 2-5 años. Por este motivo, se propone la utilización de protocolo tipo pediátrico en pacientes AYA, con el fin de obtener mejores resultados.
Objetivos:
– Registrar los datos de pacientes que recibieron el tratamiento protocolizado por el GATLA.
– Utilizar un tratamiento unificado
– Analizar las respuestas y evaluar el papel de las respuestas interinas
– Evaluar las toxicidades.
Estratificación de grupos de riesgo:
Riesgo No Alto (no RA):
– Ausencia de alteración citogenética-molecular de alto riesgo.
– Buena respuesta a corticoides al día 8 (< 1.000 blastos/μL en sangre periférica).
– Medulograma al día 15: M1 o M2 (M1: < 5 % blastos, M2: 5-20 % blastos).
– CFM al día 15: < 10 % blastos.
– Medulograma día 33: M1.
– CFM día 33: < 0.1 %, continúa en no RA.
Riesgo alto (RA):
– Alteración citogenética-molecular de alto riesgo (Cariotipo hipodiploide, KMT2A rear, Ph like, Cariotipo Complejo, iAMP21)
– Mala respuesta a corticoides al día 8 (> 1.000 blastos/μL en sangre periférica).
– Medulograma al día 15: M3 (M3: > 20 % blastos)
– CFM al día +15: >10 % blastos.
– Medulograma día 33: M2 o M3.
– CFM día 33: >0.1 %.
– Persistencia lesión extramedular (testículo, mediastino, óseo) posteriormente al día 33.
– CFM día 78:>0.01 %
Criterios de inclusión y exclusión
– Criterios de inclusión:
1. Firma de consentimiento informado para el registro de datos de pacientes con leucemias agudas en tratamientos protocolizados por el GATLA.
2. AYA: Pacientes 18 años a 40 años de edad con LLA de reciente diagnóstico.
– Criterio de exclusión:
1. LLA con fenotipo B maduro (sIg +) o con las alteraciones citogenéticas características de la LLA B madura (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
2. LLA Ph positiva (VER PROTOCOLO LLA Ph+).
3. Leucemias agudas de linaje ambiguo (indiferenciadas o de fenotipo mixto).
4. Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, valvular o cardiopatía hipertensiva, que contraindiquen el empleo de antracíclicos.
5. Pacientes con hepatopatía crónica en fase de actividad y/o Bilirrubina > 2 mg/dl y/o transaminasas 5 veces por encima del límite normal, no relacionadas a LLA.
6. Enfermos con insuficiencia respiratoria crónica grave.
7. Insuficiencia renal y /o creatininemia > 2 mg/dl no relacionada a la LLA.
8. Trastornos neurológicos graves, no relacionados a enfermedad leucémica.
9. Estado general afectado (grados 3 y 4 de la escala de la OMS), no atribuible a la LLA.
10. Infección no controlada por HIV, HTLV-1, HBV, HCV.
11. Paciente no candidato a recibir tratamiento por criterio de médico tratante.
12. Embarazadas tendrán que ser evaluadas por equipo multidisciplinario y comité de ética
GUÍA DE TRATAMIENTO PROTOCOLIZADA POR GATLA 11-LLA Ph(-)-20 ADULTOS (41-60/65 años)
Diseño: Guía de tratamiento basado en el protocolo GATLA adultos 08-LLA-06 para pacientes Adultos (41-60/65 años).
Con la incorporación de rituximab en las LLA CD20+. Con una rama de alto riesgo con bloques de poliquimioterapia y otra rama de riesgo no alto. Con menor dosis total de asparaginasa en comparación al esquema para pacientes AYA.
Utilización de la ERM para definir grupos de riesgo e indicación de trasplante en 1° línea.
Introducción: En pacientes adultos, los esquemas de tratamiento de tipo pediátricos pueden ser muy tóxicos, por este motivo se utilizará un esquema basado GATLA adultos 08-LLA-06
Objetivos:
– Registrar los datos de pacientes que recibieron el tratamiento protocolizado por el GATLA.
– Utilizar un tratamiento unificado
– Analizar las respuestas y evaluar el papel de las respuestas interinas
– Evaluar las toxicidades.
Estratificación de grupos de riesgo:
Riesgo No Alto (no RA):
– Ausencia de alteración citogenética-molecular de alto riesgo.
– Buena respuesta a corticoides al día 8 (< 1.000 blastos/μL en sangre periférica).
– Medulograma al día 15: M1 o M2 (M1: < 5 % blastos, M2: 5-20 % blastos).
– CFM al día 15: < 10 % blastos.
– Medulograma día 33: M1.
– CFM día 33: < 0.1 %, continúa en no RA.
Riesgo alto (RA):
– Alteración citogenética-molecular de alto riesgo (Cariotipo hipodiploide, KMT2A rear, Ph like, Cariotipo Complejo, iAMP21)
– Mala respuesta a corticoides al día 8 (> 1.000 blastos/μL en sangre periférica).
– Medulograma al día 15: M3 (M3: > 20 % blastos)
– CFM al día +15: >10 % blastos.
– Medulograma día 33: M2 o M3.
– CFM día 33: >0.1 %.
– Persistencia lesión extramedular (testículo, mediastino, óseo) posteriormente al día 33.
– CFM día 78:>0.01 %
Criterios de inclusión y exclusión
– Criterios de inclusión:
1. Firma de consentimiento informado para el registro de datos de pacientes con leucemias agudas en tratamientos protocolizados por el GATLA.
2. Pacientes 41-60/65 años de edad con LLA de reciente diagnóstico.
– Criterio de exclusión:
1. LLA con fenotipo B maduro (sIg +) o con las alteraciones citogenéticas características de la LLA B madura (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
2. LLA Ph positiva (VER PROTOCOLO LLA Ph+).
3. Leucemias agudas de linaje ambiguo (indiferenciadas o de fenotipo mixto).
4. Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, valvular o cardiopatía hipertensiva, que contraindiquen el empleo de antracíclicos.
5. Pacientes con hepatopatía crónica en fase de actividad y/o Bilirrubina > 2 mg/dl y/o transaminasas 5 veces por encima del límite normal, no relacionadas a LLA.
6. Enfermos con insuficiencia respiratoria crónica grave.
7. Insuficiencia renal y /o creatininemia > 2 mg/dl no relacionada a la LLA.
8. Trastornos neurológicos graves, no relacionados a enfermedad leucémica.
9. Estado general afectado (grados 3 y 4 de la escala de la OMS), no atribuible a la LLA.
10. Infección no controlada por HIV, HTLV-1, HBV, HCV.
11. Paciente no candidato a recibir tratamiento por criterio de médico tratante.
12. Embarazadas tendrán que ser evaluadas por equipo multidisciplinario y comité de ética
GUÍA DE TRATAMIENTO PROTOCOLIZADA POR GATLA 11-LLA Ph(-)-20 ADULTOS MAYORES (>60/65 años)
Diseño: Guía de tratamiento basado en el protocolo GATLA adultos 08-LLA-06 para pacientes añosos (>60/65 años).
Con la incorporación de rituximab en las LLA CD20+. Con una única rama de tratamiento independientemente del riesgo basado en el protocolo GATLA adultos 08-LLA-06 MAR (muy alto riesgo). Sin utilización de asparaginasa por la toxicidad asociada, sin antraciclinas y con reducción de dosis de corticoides.
Utilización de la ERM para definir grupos de riesgo y evaluar su impacto.
Introducción: En pacientes adultos mayores, la enfermedad suele presentar una genética más agresiva y la toxicidad asociada a los tratamientos ser mucho mayor; por lo que los esquemas de tratamiento suelen ser peor tolerados. Por este motivo se utilizará un esquema adecuado a disminuir toxicidades, basado GATLA adultos 08-LLA-06 de MAR.
Objetivos:
– Registrar los datos de pacientes que recibieron el tratamiento protocolizado por el GATLA.
– Utilizar un tratamiento unificado
– Analizar las respuestas y evaluar el papel de las respuestas interinas
– Evaluar las toxicidades.
Estratificación de grupos de riesgo:
Riesgo No Alto (no RA):
– Ausencia de alteración citogenética-molecular de alto riesgo.
– Buena respuesta a corticoides al día 8 (< 1.000 blastos/μL en sangre periférica).
– Medulograma al día 15: M1 o M2 (M1: < 5 % blastos, M2: 5-20 % blastos).
– CFM al día 15: < 10 % blastos.
– Medulograma día 33: M1.
– CFM día 33: < 0.1 %, continúa en no RA.
Riesgo alto (RA):
– Alteración citogenética-molecular de alto riesgo (Cariotipo hipodiploide, KMT2A rear, Ph like, Cariotipo Complejo, iAMP21)
– Mala respuesta a corticoides al día 8 (> 1.000 blastos/μL en sangre periférica).
– Medulograma al día 15: M3 (M3: > 20 % blastos)
– CFM al día +15: >10 % blastos.
– Medulograma día 33: M2 o M3.
– CFM día 33: >0.1 %.
– Persistencia lesión extramedular (testículo, mediastino, óseo) posteriormente al día 33.
– CFM día 78:>0.01 %
Criterios de inclusión y exclusión
– Criterios de inclusión:
1. Firma de consentimiento informado para el registro de datos de pacientes con leucemias agudas en tratamientos protocolizados por el GATLA.
2. Pacientes >60/65 años de edad con LLA de reciente diagnóstico.
– Criterio de exclusión:
1. LLA con fenotipo B maduro (sIg +) o con las alteraciones citogenéticas características de la LLA B madura (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
2. LLA Ph positiva (VER PROTOCOLO LLA Ph+).
3. Leucemias agudas de linaje ambiguo (indiferenciadas o de fenotipo mixto).
4. Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, valvular o cardiopatía hipertensiva, que contraindiquen el empleo de antracíclicos.
5. Pacientes con hepatopatía crónica en fase de actividad y/o Bilirrubina > 2 mg/dl y/o transaminasas 5 veces por encima del límite normal, no relacionadas a LLA.
6. Enfermos con insuficiencia respiratoria crónica grave.
7. Insuficiencia renal y /o creatininemia > 2 mg/dl no relacionada a la LLA.
8. Trastornos neurológicos graves, no relacionados a enfermedad leucémica.
9. Estado general afectado (grados 3 y 4 de la escala de la OMS), no atribuible a la LLA.
10. Infección no controlada por HIV, HTLV-1, HBV, HCV.
11. Paciente no candidato a recibir tratamiento por criterio de médico tratante.
